¿Qué es el registro invima?

El Registro Invima es una entidad gubernamental encargada de supervisar y controlar los productos de salud en Colombia. Esta entidad es responsable de regular el mercado de medicamentos, dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos de diagnóstico in vitro. Esta institución se encarga de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos para la salud, para así proteger la salud y el bienestar de la población. En este artículo, exploraremos en detalle qué es el Registro Invima, su función en Colombia, los requisitos para obtener un registro y el proceso de registro.

¿Qué es el registro invima?

El Registro Invima es una herramienta de vigilancia sanitaria que controla, supervisa y regula la fabricación, distribución, uso y comercialización de productos relacionados con la salud en Colombia. Esta herramienta fue creada por la autoridad sanitaria colombiana para garantizar la seguridad y calidad de los productos relacionados con la salud, así como la protección de los derechos de los consumidores de estos productos.

¿Qué productos están registrados en Invima?

Los productos que están sujetos al Registro Invima son:

• Medicamentos
• Productos biológicos
• Dispositivos médicos
• Cosméticos
• Productos sanitarios
• Productos veterinarios

¿Qué requisitos se deben cumplir para obtener el registro Invima?

Para obtener el registro Invima, los productos deben cumplir con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para garantizar la protección de la salud de los usuarios. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos legales para obtener el registro. Esto incluye documentación detallada sobre el producto, certificación de las buenas prácticas de fabricación, análisis de laboratorio de los productos, y otros requisitos específicos para cada producto.

Ventajas de registrarse en Invima

El Registro Invima ofrece numerosas ventajas para los fabricantes de productos relacionados con la salud:

• Permite que los productos sean comercializados en Colombia.
• Asegura la calidad y seguridad de los productos.
• Garantiza la protección de los derechos de los consumidores.
• Es una herramienta útil para los fabricantes para cumplir con la regulación colombiana.

El Registro Invima es una herramienta importante para garantizar la calidad y seguridad de los productos relacionados con la salud, así como la protección de los derechos de los consumidores de estos productos. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para obtener el registro, lo cual les ofrece importantes ventajas para comercializar sus productos en Colombia.

¿Qué es el Invima y cuál es su función?

El Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es una entidad encargada de velar por la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y alimentos. Está a cargo de la Autoridad Nacional de Vigilancia de Salud (ANVISA) de Brasil y está vinculada al Ministerio de Salud.

Función del Invima

• Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos.
• Evaluar la información técnica y científica presentada por los fabricantes para la registración de productos.
• Autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos.
• Fiscalizar la producción, distribución y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos.
• Promover campañas de información y educación sobre el uso adecuado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos.

¿Qué es el registro sanitario de Invima?

El Registro Sanitario de INVIMA es una figura legal que otorga la autoridad sanitaria colombiana para el control de los productos, servicios y establecimientos relacionados con la salud. Esta figura es requerida para ejercer actividades de producción, manipulación, transporte, comercialización, distribución, importación y exportación de productos, servicios y establecimientos relacionados con la salud.

• Es una figura legal que regula el control de productos, servicios y establecimientos relacionados con la salud.
• Es otorgada por la autoridad sanitaria colombiana (INVIMA).
• Es requerida para ejercer actividades de producción, manipulación, transporte, comercialización, distribución, importación y exportación de productos, servicios y establecimientos relacionados con la salud.
• Está sujeto a una serie de requisitos exigidos por la autoridad sanitaria colombiana.

¿Qué se necesita para obtener el registro Invima?

Para obtener el registro Invima se necesita presentar una solicitud de registro donde se incluyan los documentos y datos previstos en el artículo 17 del Decreto 1575 de 2007, que son los siguientes:

• Solicitud de registro
• Fotocopia del documento de identificación del titular de la solicitud
• Documento que acredite la representación legal
• Ficha técnica del producto
• Formulario de Declaración de Conformidad
• Ficha de información para que el usuario obtenga un uso seguro del producto
• Estudio de estabilidad
• Estudio de sensibilidad
• Informe de ensayos de identificación, pureza y potencia
• Estudios toxicológicos, clínicos y de eficacia
• Estudios de la biodisponibilidad y bioequivalencia
• Estudios de inmunogenicidad
• Estudios de estabilidad
• Estudios de la sustancia activa
• Estudios de la formulación
• Estudios de toxicidad aguda
• Estudios de toxicidad a largo plazo
• Estudios de mutagenicidad
• Certificado de Calidad
• Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura
• Muestras del producto
• Otros documentos exigidos por el INVIMA

¿Qué pasa si un producto no tiene registro Invima?

Si un producto no tiene registro Invima, no se puede comercializar en Colombia. Esto quiere decir que no se podrá comercializar, importar, distribuir, vender o ofrecer a la venta en el territorio nacional.

Invima es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), una entidad encargada de evaluar, controlar y vigilar la calidad, seguridad y eficacia de los productos destinados al consumo humano y animal.

Invima otorga el registro de un producto luego de que éste sea sometido a un proceso de evaluación, que incluye:

• Estudios de laboratorio;
• Estudios clínicos;
• Inspección de la planta;
• Estudios de seguridad;
• Estudios de estabilidad;
• Evaluación de los riesgos;
• Estudios de bioequivalencia;
• Estudios de biodisponibilidad;
• Estudios de toxicidad;
• Estudios de etiquetado;
• Estudios de farmacocinética.

Por lo tanto, si un producto no tiene registro Invima, implica que no se han realizado los estudios necesarios para garantizar la seguridad, eficacia y calidad del producto. Esto pone en riesgo la salud y la seguridad del consumidor.

El Registro Invima es un organismo regulador perteneciente al Ministerio de Salud de Colombia. Tiene como objetivo el control de la comercialización de medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y alimentos para especialidades medicinales. El Registro Invima es responsable de la calidad, seguridad y eficacia de estos productos, asegurando su buen uso para la salud. Esto incluye la revisión y aprobación de productos, así como la inspección de establecimientos donde se comercializan. El Registro Invima también es responsable de la supervisión de la publicidad de estos productos, de modo que sea veraz y no induzca al error o al engaño.